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Umckaloabo 20 mg Filmtabletten

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Umckaloabo 20 mg Filmtabletten

Fachinformation



ISO Arzneimittel
Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Filmtablette enthält:
Wirkstoff: Trockenextrakt aus Pelargonium sidoides-Wurzeln (6,25 – 11,11 : 1) 20,0 mg
Auszugsmittel: Ethanol 11 % (m/m)
Enthält Lactose.
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Filmtabletten

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Symptomatische Behandlung der akuten Bronchitis

4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre:
3-mal täglich 1 Filmtablette
Die Filmtabletten werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) eingenommen.
Die Filmtabletten sollen nicht im Liegen eingenommen werden.
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen


Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten darf bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden. Bei schweren Lebererkrankungen soll Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten nicht angewendet werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei fehlender Besserung innerhalb einer Woche, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.
Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten ist zur Behandlung von Kindern bis 12 Jahren nicht vorgesehen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher nicht bekannt.
In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an gesunden Probanden ergaben sich keine Wechselwirkungen zwischen dem in Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten enthaltenen Wirkstoff und Penicillin V.
Weitere Untersuchungen zu Wechselwirkungen liegen nicht vor.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft:
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Trockenextrakts aus Pelargonium sidoides-Wurzeln oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten sollte während der Stillzeit daher nicht eingenommen werden.

Fertilität:
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:
mehr als 1 Behan-
delter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte
von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte
von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte
von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar

Zur Anwendung von Pelargonium-Zubereitungen liegen langjährige Erfahrungen vor. Danach können unter Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel die nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen auftreten:
– Bei Anwendung von Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten treten gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.
– In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben (Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikamentes eintreten.
– In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.
– Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Gelegentlich wurden unter Einnahme Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.
– Unter der Einnahme wurden Erniedrigungen der Thrombozyten beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt). Diese können auch durch die Grunderkrankung (siehe 4.1) bedingt sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei akuter Bronchitis
ATC-Code: R05CP05
Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten enthält einen Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides, einer in Südafrika beheimateten Pflanze.
Tierexperimentell wurden bei der Maus nach oraler Applikation des Extraktes die Hemmung von „Sickness Behaviour“ (unspezifische, im Rahmen einer Infektion auftretende Krankheitssymptome) und antioxidative Eigenschaften nachgewiesen.
In-vitro sind für Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten folgende Effekte belegt:
Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen:
– Stimulation der Schlagfrequenz des Flimmerepithels
– Modulation der Synthese von Interferonen und proinflammatorischen Zytokinen, Stimulation der Aktivität von NK-Zellen
– Stimulation von Phagozyten, Expression von Adhäsionsmolekülen, Chemotaxis
Antimikrobielle Wirkungen:
– Moderate direkte antibakterielle und antivirale Eigenschaften
– Steigerung/Hemmung der Adhäsion von A-Streptokokken an abgeschilferten/lebenden Epithelzellen
– Hemmung der β-Lactamase
Zytoprotektive Eigenschaften:
– Hemmung der humanen Leukozytenelastase
– Antioxidative Eigenschaften

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Bei Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung und umfangreicher toxikologischer Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
In-vitro und in-vivo durchgeführte Mutagenitätsstudien (Ames test, Chromosomenaberrationstest mit humanen Lymphozyten und Maus-Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf ein relevantes genotoxisches Potential des in Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten enthaltenen Trockenextrakts aus Pelargonium sidoides-Wurzeln (EPs® 7630). Studien zur Reproduktionstoxikologie an Ratten (Segment I und II kombiniert, Segment III) und Kaninchen (Segment II) ergaben keine Hinweise auf Beeinträchtigungen der Fertilität, der embryo-fetalen sowie der peri- bzw. postnatalen Entwicklung. Daten aus Langzeitstudien zu karzinogenen Eigenschaften liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Maltodextrin, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Gefälltes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 1500, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O E 172, Eisen(III)-oxid E 172, Titandioxid E 171, Talkum, Simeticon, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Methylcellulose.

6.2 Inkompatibilitäten


Keine Angabe erforderlich.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt.
Die Haltbarkeit von Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten beträgt 3 Jahre. Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Keine erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Blisterverpackung aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.
Originalpackungen mit 15 Filmtabletten
Originalpackungen mit 30 Filmtabletten
Originalpackungen mit 60 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung


Pharmazeutischer Unternehmer
ISO-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Bunsenstraße 6-10
76275 Ettlingen
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49

Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe

8. Zulassungsnummer


67993.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


29.05.2009

10. Stand der Information


Januar 2018

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe

Telefon: 0800 000 52 58
Fax: 0800 100 9549
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