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Kamillosan Creme

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20 g Kamillosan Creme

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Kamillosan Creme

Fachinformation



MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Kamillosan Creme



1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Kamillosan Creme
Kamillenblütenauszug 20 mg/g

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 g Creme enthält als Wirkstoff:
Auszug aus Kamillenblüten
(Matricaria recutita L.) (2,7 – 5,5 : 1) 20 mg
Auszugsmittel: Ethanol 95,4 % (V/V)
(enthaltend 0,22 % Natriumacetat-Trihydrat und 0,12 % Natriumhydroxid)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol, hydriertes Erdnussöl, Wollwachsalkohol, Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Kamillosan Creme ist ein pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bei entzündlichen Hautveränderungen. Es handelt sich um eine gelbliche bis blass-grünliche Creme mit charakteristischem Geruch nach Kamille.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Kamillosan Creme wird angewendet zur Nachbehandlung im Anschluss an eine lokale Kortikoidtherapie entzündlicher Hauterkrankungen, u. a. verschiedener Ekzemformen wie z. B.:
– Kontaktekzem
– Gewerbeekzem
– Ekzem bei Kindern
– Neurodermitis (atopisches Ekzem)
Kamillosan Creme empfiehlt sich aufgrund ihrer Verträglichkeit auch zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet wird Kamillosan Creme wie folgt angewendet:
Kamillosan Creme wird 3-mal täglich dünn auf die Haut aufgetragen.
Sobald sich das Krankheitsbild gebessert hat, genügt eine 2-mal tägliche Anwendung.

4.3 Gegenanzeigen


Kamillosan Creme darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen
– Kamille und andere Korbblütler (z. B. Beifuß, Schafgarbe, Arnika, Chrysantheme, Margerite)
– Parabene (Methyl-, Propyl-4-hydroxybenzoat)
– Wollwachsalkohol
– Cetylstearylalkohol
– Erdnuss oder Soja
– oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Cetylstearylalkohol und Wollwachsalkohole können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Neugeborenen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird die Anwendung von Kamillosan Creme für Säuglinge, die noch keine 4 Wochen alt sind, nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus diesem Grund sollte Kamillosan Creme in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen


Wie alle Arzneimittel kann Kamillosan Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Häufigkeit nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
– Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kamille (z. B. Kontaktdermatitis)
– Kreuzreaktionen: allergische Reaktionen sind auch möglich, bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen andere Pflanzen aus der Familie der Kompositen (Korbblütler, z. B. Beifuß, Schafgarbe, Arnika, Chrysantheme, Margerite) oder bei Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Cremegrundlage (siehe Punkt 6).
– Bei Schleimhautkontakt wurde über schwere allergische Reaktionen (Atemnot, Gesichtsschwellung, Kreislaufkollaps, allergischer Schock), insbesondere bei nicht sachgerechter Anwendung von flüssigen Kamillenzubereitungen berichtet.
Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat (Pa-rabene E218 und E216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Wundbehandlungsmittel
ATC-Code: D03AX
Kamillosan Creme enthält die natürlichen Wirkstoffe der speziell gezüchteten und angebauten Echten Kamillen der Sorte Manzana, insbesondere Levomenol ((–)-α-Bisabolol) und Flavonderivate.
Diese Wirkstoffe wurden nach lokaler Anwendung anhand verschiedener Modelle als antiphlogistisch (z. B. Croton-Öl-Modell), antibakteriell (z. B. 10 mg Kamillenextrakt pro ml in vitro) und wundheilungsverbessernd (Hemmung des Arachidonsäurestoffwechsels durch Flavone, Anstieg von ATP und Kreatininphosphat in der Meerschweinchenhaut, Steigerung der oxidativen Phosphorylierung der Rattenlebermitochondrien) charakterisiert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Entfällt

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Toxikologisch ist Kamillosan Creme bei bestimmungsgemäßem Gebrauch als unbedenklich anzusehen.
Levomenol und Chamazulen, Inhaltsstoffe des Kamillenöls, erwiesen sich nach einmaliger Verabreichung an verschiedenen Tierspezies als untoxisch (LD50 > 5000 mg/kg KG). Die wiederholte dermale Applikation von Kamillenöl wurde von Kaninchen in Dosen von 4 ml/kg KG sehr gut vertragen.
Untersuchungen mit Levomenol an Ratten und Kaninchen ergaben bis zu oralen Dosen von 3 ml/kg KG keine Hinweise auf ein teratogenes Potential.
Bei der Anwendung von Kamillenextrakten und -inhaltsstoffen besteht kein mutagenes und kanzerogenes Risiko.
Der Kamillengesamtextrakt besitzt eine sehr gute Hautverträglichkeit.
Bei Meerschweinchen erwies sich der Kamillengesamtextrakt als leicht phototoxisch und leicht photoallergisch.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylstearylalkohol, hydriertes Erdnussöl, Wollwachsalkohole, Glycerolmonostearat, Natriumcetylstearylsulfat, Isopropylmyristat, Glycerol, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre.
Nach Anbruch sollte Kamillosan Creme nicht länger als 12 Monate angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Behältnis:
Aluminiumtube
Packungsgrößen:
Originalpackung mit 20 g N 1 Creme
Originalpackung mit 40 g Creme
Originalpackung mit 100 g N 3 Creme
Klinikpackung mit 200 g (10 × 20 g) Creme
Klinikpackung mit 1000 g (10 × 100 g) Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg
Telefon: (06172) 888-01
Telefax: (06172) 888-2740
Email: medinfo@medapharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER


2375.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


17.01.1983/05.11.2009

10. STAND DER INFORMATION


Februar 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
61352 Bad Homburg

Telefon: 0800 0700-800
Fax: 0800 0700-801
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